为加强进口医疗器械检验监督管理，做好对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理工作，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其它有关法律法规规定，近日国家质检总局公布第95号局令，自2007年12月1日起正式施行《进口医疗器械检验监督管理办法》。共8章、50条组成的该办法加强了对进口医药器械的检验监管，进口医药器械质量将更有保障。

本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

即将实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》，将通过对医疗器械进口单位实施分类管理，对进口医疗器械实施检验监管，对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理等三方面加强检验监管。对医疗器械进口单位分一、二、三类三种进口商类型，同时将进口医疗器械产品分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级，并根据不同进口商类别和不同产品风险等级，采用不同的检验监管模式。新管理办法还对报检需要提供的单证资料、检验监管的内容、进口捐赠医疗器械的检验监管、风险预警与快速反应措施、行政处罚等作了进一步的明确和规定。

据介绍新办法对擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；同时销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁；进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

近年来，随着位于我国新疆喀什地区医疗事业进入快速发展时期,医疗器械市场前景更加广阔，边疆地区对医疗器械的需求量呈继续上升态势。虽然医疗器械需求日益上升、进口数量逐年增多，但进口后产品质量良莠不齐，甚至存在逃漏检、使用经检验不合格进口医疗器械的情况时有发生。为规范做好进口医疗器械贸易喀什检验检疫部门提醒医疗器械进口单位、使用单位、特别是各大医院，要认真学习国家质检总局发布即将施行《进口医疗器械检验监督管理办法》，避免擅自销售、使用未报检或者未经检验的法定进口医疗器械，销售、使用经检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，进口国家禁止进口的旧医疗器械的行为，以免受到法律惩处。